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一般在藥企的制藥環(huán)節(jié)要求中，對于無菌灌裝線的環(huán)境檢測都十分嚴格，要實時對環(huán)境中的懸浮粒子、浮游菌等微的物理參數(shù)進行監(jiān)控，其中針對浮游菌的監(jiān)測要求為A級<1cfu/m3，B級<10cfu/m3，這就需要用到浮游菌采樣器。
浮游菌采樣器打開了微取樣新局面，采樣設(shè)備和采樣頭分開放置，只要采樣頭部分在A級區(qū)域內(nèi)，并經(jīng)過0.2um的空氣濾芯隔離A級區(qū)與外部，整個系統(tǒng)可耐受VHP在線滅菌循環(huán)，可提供完善的3Q認證。 浮游菌采樣器采樣使用凝膠膜過濾法，采樣頭為三層無菌包裝，無需消毒。采樣速度能夠調(diào)理以完成等流速采樣；對細菌和病毒具有99.9%以上的截留率，可有用避免假陰性危險；另外水溶性的凝膠膜能夠連續(xù)采樣8小時，真正完成了動態(tài)監(jiān)測，且無需考慮凝膠膜失水的影響；能夠設(shè)置推遲啟動，并銜接打印機，能夠進一步降低測試危險和協(xié)助溯源數(shù)據(jù)；的無菌操作結(jié)束后，將凝膠膜轉(zhuǎn)至培養(yǎng)基，濾膜會消融消失。由于是連續(xù)的等流速采樣，如果未檢出細菌，則可證明環(huán)境內(nèi)無菌。
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浙江 上海